一、临床试验信息

评价KL-A注射液在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中的有效性、安全性II期临床研究

复发或难治性伴EB病毒阳性的结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）和B细胞非霍奇金淋巴瘤

KL-A注射液

KL-A注射液（单药治疗，无对照组）

全国40人

随时预约体检，体检通过后，免费用药免费检查

1年龄≥18岁，≤75岁

2经组织病理确诊的复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）（ENKTL）或B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），且必须经组织病理确诊为EB病毒阳性（组织病理显示EBER阳性），至少有一个可测量病灶。复发、难治符合下述定义：ENKTL：复发定义为经充分治疗达缓解后，在原发部位或其它部位出现新病灶。难治定义为以下任一种情况：当前临床上通常选择的联合化疗方案足剂量使用，2个周期后疗效评价为疾病进展（PD），或4个周期后疗效评价未达部分缓解（PR），或6个周期后疗效评价未达完全缓解（CR）。足剂量：不低于相应年龄段标准剂量的25%；B-NHL：复发定义为经至少一种含利妥昔单抗的方案（单用或联合化疗药物）足剂量充分治疗达缓解后，在原发部位或其它部位出现新病灶。难治定义为经至少一种含利妥昔单抗方案（单用或联合化疗药物）充分治疗未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束6个月内疾病进展。足剂量：不低于相应年龄段标准剂量的25%。充分治疗：指按病理类型和疾病分期要求，完成至少一种含利妥息单抗的联合化疗足周期治疗；或利妥昔单抗单药治疗按mg/m2每周一次注射至少4次。治疗期间进展：诱导治疗期间进展的，则利妥昔单抗联合化疗治疗至少完成了一个周期；或利妥昔单抗单药治疗至少完成了一个周期。维持治疗期间进展的，则要求至少完成了一剂注射

3采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分为0~1分，预计生存期≥3个月

4具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：a)血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.0×/L；血小板计数（PLT）≥50×/L；血红蛋白浓度≥7.0g/dL；b)肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；对于有肝脏病灶的患者，ALT和AST≤5倍ULN；对于有肝脏病灶或者Gilbert综合征患者，TBIL≤3×ULN；c)肾功能：血肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCR）≥50mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）；d)凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤正常上限10s；e)促甲状腺激素（TSH）在正常值范围内；若TSH异常，游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）需在正常值范围内，且甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）、甲状腺球蛋白抗体（TgAb）、促甲状腺激素受体抗体（TRAb）均为阴性

5首次给药前使用过化疗药物者，需停药4周以上（丝裂霉素或亚硝基脲类，需停药6周以上），接受过手术、分子靶向治疗、姑息性放疗、既往使用过经CFDA批准的具有抗肿瘤适应症的中药治疗者需治疗结束4周以上，使用过抗体类药物者需停药12周以上，并且所有在治疗中发生的不良事件（脱发除外）已稳定并且恢复到入排标准水平或≤1级的毒性（NCICTCAE5.0版）

6在研究期间及给药结束后6个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施

7可以提供书面的知情同意书

1有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或KL-A注射液处方中任何组分过敏者

2有第二原发肿瘤者（已治愈且5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌，原位宫颈癌，原位胃肠道粘膜内癌，原位乳腺癌，局限性前列腺癌除外）

3肿瘤合并有中枢神经系统侵犯者

4存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不限于：类风湿关节炎，自身免疫性的肺间质纤维化、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎，自身免疫性甲状腺疾病；患有白癜风或在童年期过敏性哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂和/或进行医学干预的过敏性哮喘则不能纳入）

5正在使用免疫抑制剂，或接受全身性皮脂类固醇激素（剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素，使用局部激素治疗的除外）以达到免疫抑制目的，并在研究用药前4周内仍在继续使用的

6并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物等）

7伴有严重的内科疾病者，如Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L和/或糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%），控制不佳的高血压（收缩压mmHg和/或舒张压mmHg）

8具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者

9慢性乙型肝炎（HBsAg阳性）；或乙肝核心抗体（HbcAb）阳性而HBVDNA滴度超过正常检测值上限；或慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV抗体阳性）

10已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）

11在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗

12既往曾接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、car-T细胞治疗或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗

13曾接受免疫治疗出现免疫相关不良反应≥3级者

14曾在6个月以内接受过自体造血干细胞移植者，曾接受过实体器官移植、异体造血干细胞移植者

15两周内用过粒细胞集落刺激因子、重组人红细胞生成素、重组人血小板生成素或输成分血的患者

16当前存在明确的神经或精神障碍（包括痴呆），影响判断力或影响相关信息收集，或既往确诊癫痫

17有明确的酒精或药物滥用史者

18妊娠期或者哺乳期妇女

19研究前1个月内接受过其他药物临床研究者

20研究者认为不宜参加本研究的其他情况

1、研究期间相关检查免费

2、研究药物免费

3、专家定期随访、检测

4、一定的交通补助

1、病理报告

2、CT报告

3、住院病历（出入院小结）

符合条件者治疗完全免费！欢迎转发给有需要的人！

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