1.试验药物简介

盐酸丙卡巴肼为肼的衍生物，本身无抗癌作用，体内代谢物具烷化作用，属非典型烷化剂，本品经肝微粒体酶的氧化作用放出甲基正离子（CN3+）与DNA结合使之解聚，并使DNA前体物胸腺苷酸及鸟嘌呤甲基化，进而抑制RNA及蛋白质合成，干扰肿瘤细胞增殖，在细胞周期中阻碍S期细胞进入G2期。

本试验适应症是进展期霍奇金淋巴瘤。

2.试验目的

主要试验目的：观察和比较ABVD方案与标准型BEACOPP方案治疗进展期霍奇金淋巴瘤患者的总有效率（ORR）。

次要试验目的：评价盐酸丙卡巴肼胶囊（Natulan）在进展期霍奇金淋巴瘤中国患者中的安全性。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组（试验组：ABVD方案；对照组：BEACOPP方案）

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

入组人数：

4.入选标准

1年龄18~65周岁，性别不限

2经病理诊断明确的初治经典型（淋巴细胞削减型、富于淋巴细胞型、结节硬化型和混合细胞型）霍奇金淋巴瘤患者

3按照AnnArbor分期标准判断为ⅡB期、Ⅲ期或Ⅳ期的患者

4ECOG≤2，预计生存时间≥3个月的患者

5育龄期女性患者血清妊娠试验阴性

6同意参加本研究并签署知情同意书的患者

5.排除标准

1造血功能：白细胞＜3,/mm3（3.5×/L）中性粒细胞＜1,/mm3（1.5×/L）血小板＜,/mm3（×/L）

2已知对化疗方案中药物过敏者

3严重的中枢神经系统或精神疾病患者

4严重的心脏病史（充血性心力衰竭、无法控制的高血压、不稳定型冠心病或心肌梗死或严重的心律失常。超声心动图示静息时左心室射血分数＜50%）

5严重的肺部疾病史患者

6实验室检查AST或ALT＞2.5×ULN，总胆红素≥1.5×ULN，血肌酐＞1.5×ULN者（肝转移者AST或ALT＞5×ULN，总胆红素≥3×ULN）

7有难以控制的、全身性活动性感染者

8HIV血清病毒学检查阳性者

9HBsAg阳性患者仍然可以入组临床研究，但是研究者可以按照“淋巴瘤合并乙型肝炎感染的治疗共识”密切观察或者预防性抗乙肝病毒治疗（研究者决定）

10其他恶性肿瘤的既往史或现病史的患者（除外皮肤基底细胞癌和/或子宫颈原位癌）

11入选前3个月内参加过其他临床试验者

12妊娠期、哺乳期女性，以及在试验期间及试验结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄患者（包括男女患者）

13研究者认为由于其他原因不适合参加试验的患者

6.主要研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

医院

朱军

中国

北京

北京

2

医院

任汉云

中国

北京

北京

3

医院

杨瑜

中国

福建

福州

4

医院

洪小南

中国

上海

上海

5

医院

李文瑜

中国

广东

广州

6

医院

冯继锋

中国

江苏

南京

7

医院

冯茹

中国

广东

广州

8

医院

王宁菊

中国

宁夏

银川

9

医院

何川

中国

四川

成都

10

军医院

苏航

中国

北京

北京

11

医院

李志铭

中国

广东

广州

12

新疆医院

杨顺娥

中国

新疆

乌鲁木齐

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

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