试验详情
1、试验评分：
2、治疗阶段：一线（初治）
3、药品名称：美罗华类似药/美罗华
4、适应症：非霍奇金淋巴瘤
试验描述非霍奇金淋巴瘤
一、临床试验项目名称随机、双盲、单次给药、平行两组的LZMC与美罗华在非霍奇金淋巴瘤患者的药代动力学和安全性比对研究
二、适应症非霍奇金淋巴瘤
三、试验药物介绍重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（LZMC）是珠海市丽珠单抗生物技术有限公司开发的一种美罗华生物类似药。
四、主要入选标准
1
经标准治疗按照非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准（Cheson）达到CR/CRu，且尚未恶化或复发的，经组织病理学检查确诊的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。病种包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋性巴瘤，套细胞性淋巴瘤，边缘带淋巴瘤。其中CRu的诊断需要完整的原始数据（增强CT或MR检查）支持；
2
年龄≥18岁且≤75岁；性别不限；
3
ECOG体力状况评分≤1；
4
预计生存期≥3个月；
5
心、肝、肾、肺功能基本正常；
6
入组前28天，血清学指标符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×/L；白细胞数≥3×/L；血小板数：≥75×/L
五、主要排除标准
1
对于可能限制患者参与临床试验存在的严重基础疾病，依研究者判断而定，包括以下疾病，但不局限于：活动性感染、严重的免疫系统抑制、未控制的糖尿病、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病等；
2
入组一周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗；
3
目前患有或曾有中枢神经系统淋巴瘤；
4
入组前28天接受高剂量皮质类固醇治疗（醋酸泼尼松＞10mg/天的剂量或相当剂量其他药物）；
5
筛选前16周内曾经使用过利妥昔单抗或其他类似抗CD20单抗类药物或筛选时抗CD20抗体（ADA）为阳性；
6
筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度＞24μg/ml者。若＞24μg/ml，根据受试者意愿，可建议筛选失败的受试者在经过足够长的洗脱期后来院复筛，每位受试者允许复筛1次。(研究者可以按T1/2=22天推荐筛选失败受试者来院复筛时间)；
六、研究中心及所在城市
序号
机构名称
主要研究者
省（州）
城市
1
医院
朱军
北京
北京
2
医院
任汉云
北京
北京
3
医院
张会来
天津
天津
4
医院
邵宗鸿
天津
天津
5
医院
王华庆
天津
天津
6
医院
张明智
河南
郑州
7
华中科技大学同医院
周剑峰
湖北
武汉
8
医院
周辉/杨农
湖南
长沙
9
海医院
郝新宝
海南
海口
10
医院
姚红霞
海南
海口
11
医院
邹宏志
河南
郑州
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台*
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