背景介绍

CD20阳性的B细胞淋巴瘤属于非霍奇金淋巴瘤（NHL），可用CD20单抗治疗。年，美国FDA批准了第一个用于治疗癌症的抗CD20单克隆抗体药物MabThera，即为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体，商品名Rituxan/利妥昔单抗(美国)和MabThera/美罗华（欧洲），用于治疗NHL。使得NHL患者的缓解率和完全缓解率显著提高，生存期改善并且预后良好。目前已是NHL的标准治疗药物。

国内现在已经研制出同美罗华生物相似药物HLX01，已获得中国食品药品监督管理局（CFDA）的临床批件（批件号L），目前正处于临床研究阶段，旨在证明该药与利妥昔单抗/美罗华的疗效与安全性类似。

医院血液科正在开展“多中心、随机、双盲、阳性平行对照比较重组人鼠嵌合抗CD20+单克隆抗体（HLX01）联合CHOP方案（H-CHOP）与利妥昔单抗（MabThera）联合CHOP方案（R-CHOP）在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中的临床疗效及安全性的临床研究”（方案号：HLX01-NHL03），现公开招募，如果您符合如下主要入组条件：

参加条件

CD20阳性的初治弥漫性大B细胞淋巴瘤；

18岁≤年龄≤70岁，性别不限；

3个月内未曾使用过任何单克隆抗体；

2个月内未进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）、1个月内未接种过活病毒疫苗、2周内未使用过造血细胞刺激因子等药物；

未患有其他严重疾病；

非过敏体质，无酗酒史或药物滥用史；

女性患者未处在怀孕期或哺乳期，试验期间同意采取避孕措施；

既往3个月内，未参加过其他临床试验。

且您有意向参加该项研究，请与以下研究医生联系，他（她）将面对面地、更为详细地介绍本研究，并安排您进行相应的检查、抽血化验、CT检查等，如果您符合要求，将接受药物治疗及治疗后的随访观察。

研究期间的相关检查、HLX01或美罗华、联合化疗药物CHOP，均将免费提供。

联系人：李晓汝

联系

本临床试验遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，医院伦理委员会审核、批准并可用于其他相关媒体发布。