试验详情
1.试验评分：
2.治疗阶段：二三线
3.药品名称：KL-A注射液：抗PD-L1人源化单克隆抗体
4.适应症：复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
试验描述免疫二线及以上复发，难治经典型霍奇金淋巴瘤一、临床试验项目名称KL-A注射液治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的II期研究二、适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤三、试验药物介绍KL-A注射液：抗PD-L1人源化单克隆抗体
四、主要入选标准
1.经组织病理学确诊为经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）（组织病理学确诊是根据入组前3年内肿瘤组织病理标本，如果超过3年需要在研究中心重新做活检确诊）2.受试者必须是复发（最近治疗后确认出现疾病进展）或难治性（最近治疗后未能获得完全缓解或部分缓解）的cHL，并且符合下列要求：a)挽救化疗后接受自体干细胞移植，之后复发或进展；b)对于未接受自体干细胞移植的受试者，则要求：第一线化疗须为全身多药联合化疗，后续化疗要求至少有一线化疗为全身多药联合化疗；对于难治患者，指疗程≥2周期未达到部分缓解（PR）；或者疗程≥4周期未达到完全缓解（CR）；如最佳疗效或结束原因为疾病进展（PD），则疗程数不作要求；对于复发患者，复发前近期内至少接受过二线化疗3.至少有一个可测量病灶（病灶长径15mm，短径5mm，或者病灶长、短径均10mm）4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2分（见附件3），预计生存期≥3个月5.具有充分的器官和骨髓功能6.首次给药前使用过化疗药物者，需停药4周以上（丝裂霉素或亚硝基脲类，需停药6周以上），接受过手术、分子靶向治疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗、放疗需治疗结束4周以上，使用过抗体类药物（如brentuximabvedotin）者需停药12周以上，并且所有在治疗中发生的不良事件（脱发除外）已稳定并且恢复到入排标准水平或≤1级的毒性（NCICTCAE5.0版）五、主要排除标准
1.结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤2.中枢神经系统受侵3.有第二原发肿瘤者（已治愈的且5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌或乳腺癌除外）4.有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或KL-A注射液处方中任何组分过敏者5.既往曾接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体或CAR-T细胞治疗（或接受过作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）6.在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗7.首次给药前3个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤治疗8.接受过异体器官移植或异基因造血干细胞移植9.首次给药前3个月内曾进行过自体造血干细胞移植10.需要全身治疗的严重急性或慢性感染11.患有活动性自身免疫性疾病，或者曾患自身免疫性疾病且目前有复发高风险的受试者。12.首次给药前14天内接受过类固醇激素（剂量相当于强的松10mg/日）或其它免疫抑制剂全身治疗13.伴有严重的内科疾病者，如Ⅲ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）等心血管疾病、或筛选前6个月内有心肌梗死病史，控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L），控制不佳的高血压（收缩压mmHg和/或舒张压mmHg），超声心动图显示射血分数＜50%14.QTc间期＞msec（采用Fridericia公式计算）15.已知患有急性或慢性活动性肝炎；需要接受核苷类似物（如恩替卡韦或替诺福韦）治疗的受试者16.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）17.已知间质性肺炎病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的受试者；18.已知患有活动性肺结核19.曾接受免疫治疗出现免疫相关不良反应≥3级者20.首次给药前4周内或计划在研究期间内预期使用任何抗感染性疾病的活性疫苗（如流感疫苗，水痘疫苗等）21.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆22.有明确的酒精或药物滥用史者23.妊娠期或者哺乳期妇女24.首次给药前1个月内接受过其他活性试验药物研究者六、研究中心及所在城市（具体启动时间以后期咨询为准）
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